Conozca la poderosa
eficacia de ROCKLATAN™

ROCKLATAN™ Netarsudil 0.02% Latanoprost 0.005%. Solución Oftálmica Estéril. 1. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA. Cada mI contiene: Netarsudil 0.2mg (como mesilato de netarsudil) Latanoprost 0.05mg. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 5.1. 2. FORMA FARMACEUTICA: Solución Oftálmica. 3. DATOS CLINICOS. 3.1 Indicaciones terapéuticas: ROCKLATAN está indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes adultos con glaucoma primario de ángulo abierto o hipertensión ocular en los que la monoterapia con una prostaglandina o netarsudil produce una reducción insuficiente de la PIO. 3.2 Posología y forma de administración: El tratamiento con ROCKLATAN debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología. Posología: La dosis recomendada es de una gota en cada ojo afectado una vez al día, por la noche. Los pacientes no se deben aplicar más de una gota al día en el ojo afectado. Si se olvida una dosis, se debe continuar el tratamiento con la dosis de la noche siguiente. Población pediátrica: No se ha establecido la seguridad y eficacia de ROCKLATAN en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración: Vía oftálmica. Los datos sobre las posibles interacciones específicas de latanoprost/netarsudil se describen en la sección 3.5. Si se va a utilizar latanoprost/netarsudil junto con otros medicamentos oftálmicos, cada uno de ellos se debe administrar con al menos cinco minutos de diferencia. Debido a las propiedades vasodilatadoras de netarsudil, cualquier otra gota oftálmica se debe administrar antes de aplicar latanoprost/netarsudil. Los ungüentos oftálmicos se deben administrar en último lugar. Las lentes de contacto se deben retirar antes de instilar latanoprost/netarsudil y se pueden volver a colocar una vez pasados 15 minutos desde su administración (ver sección 3.4). Al igual que ocurre con cualquier medicamento oftálmico, se recomienda comprimir el saco lagrimal a la altura del canto medial (oclusión puntal) durante un minuto, con el fin de reducir una posible absorción sistémica. Esto se debe realizar inmediatamente después de la instilación de cada gota. Se debe evitar que la punta del recipiente dispensador entre en contacto con el ojo, las estructuras que lo rodean, los dedos o cualquier otra superficie para evitar la contaminación de la solución. El uso de soluciones contaminadas puede producir lesiones oculares graves y la consiguiente pérdida de visión. 3.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 5.1. 3.4 Advertencias y precauciones especiales de uso. Pigmentación del iris: Latanoprost puede cambiar gradualmente el color de los ojos al aumentar la cantidad de pigmento marrón en el iris. Antes de comenzar el tratamiento, se debe informar a los pacientes de la posibilidad de un cambio permanente en el color del ojo. El tratamiento unilateral puede dar como resultado una heterocromía permanente. El aumento de la pigmentación del iris no ha demostrado tener secuelas clínicas negativas, por lo que pueden seguir administrándose medicamentos que contienen latanoprost, aunque se produzca posteriormente pigmentación del iris. No obstante, se deberá hacer un seguimiento de los pacientes con frecuencia y, si la situación clínica así lo aconseja, se puede interrumpir el tratamiento con los medicamentos que contienen latanoprost. Queratitis herpética: Los medicamentos que contienen latanoprost se deben utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de queratitis herpética, y se deben evitar en casos de queratitis activa por herpes simple y en pacientes con antecedentes de queratitis herpética recurrente asociada específicamente a análogos de las prostaglandinas. Riesgo de edema macular: Se han notificado casos de edema macular asociado al uso de medicamentos con latanoprost principalmente en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con rotura de cápsula posterior o con lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide (como retinopatía diabética y oclusión venosa retiniana). Los medicamentos que contienen latanoprost se deben utilizar con precaución en pacientes afáquicos, en pacientes pseudofáquicos con roturas en la cápsula posterior o con lentes de cámara anterior, o en pacientes con factores de riesgo conocidos de desarrollar edema macular cistoide. Riesgo de iritis/uveítis: Los medicamentos que contienen latanoprost se pueden utilizar con precaución en pacientes que presenten factores de riesgo conocidos de predisposición a la iritis/uveitis. Exacerbación del asma: Existen pocos datos relativos al uso de latanoprost en pacientes con asma, pero se han notificado algunos casos de exacerbación del asma y/o disnea en la experiencia poscomercialización. Por lo tanto, se debe tratar con precaución a los pacientes asmáticos hasta que se tenga suficiente experiencia con esta asociación. Decoloración de la piel periorbitaria: Se ha observado una decoloración de la piel periorbitaria asociada al tratamiento con medicamentos que contienen latanoprost; la mayor parte de las notificaciones procedían de pacientes japoneses. La experiencia disponible hasta la fecha muestra que la decoloración de la piel periorbitaria no es permanente y, en algunos casos, revertió aun manteniendo el tratamiento con latanoprost. Cambios en las pestañas: El tratamiento con medicamentos que contienen latanoprost puede alterar gradualmente las pestañas y el vello del ojo tratado y las zonas circundantes; estos cambios incluyen el incremento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y de la cantidad de pestañas o del vello, así como crecimiento desviado de las pestañas. Los cambios en las pestañas son reversibles una vez se interrumpe el tratamiento. Edema corneal epitelial reticular: Se ha notificado edema corneal epitelial reticular (ECER) tras la administración de medicamentos que contienen netarsudil, especialmente en pacientes con edema corneal preexistente o cirugía ocular previa. EI ECER suele resolverse tras retirar el medicamento que contiene netarsudil. Se debe advertir a los pacientes que informen a su médico en caso de que sufran visión disminuida o dolor ocular mientras utilicen latanoprost/netarsudil. La eficacia de latanoprost/netarsudil no se ha estudiado durante más de 12 meses. Excipiente con efecto conocido. Cloruro de benzalconio: Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Se ha notificado que el cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, síntomas de ojo seco y puede afectar a la película lacrimal y a la superficie de la córnea, y se sabe que altera el color de las lentes de contacto blandas. Debe utilizarse con precaución en pacientes con ojo seco y en pacientes en los que la córnea pueda estar afectada. Se debe vigilar a los pacientes en caso de uso prolongado. 3.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los estudios de interacciones in vitro han demostrado que el uso de gotas oftálmicas con tiomersal combinado con latanoprost/netarsudil puede producir precipitación. Cualquier otra gota oftálmica se debe administrar con al menos 5 minutos de diferencia (ver sección 3.2). Los estudios in vitro han indicado que netarsudil tiene el potencial de inhibir las isoenzimas CYP450 en la córnea; sin embargo, hasta la fecha, no se ha observado evidencia clínica de interacciones farmacocinéticas locales. Se han notificado elevaciones paradójicas de la presión intraocular tras la administración oftálmica concomitante de dos análogos de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de dos o más prostaglandinas, análogos de prostaglandinas o derivados de prostaglandinas. 3.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de latanoprost/netarsudil en mujeres embarazadas. No se prevén efectos cuando se administra este medicamento durante el embarazo puesto que la exposición sistémica a netarsudil es insignificante (ver sección 4.2). Los estudios en animales con administración intravenosa de netarsudil no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción con exposiciones de trascendencia clínica (ver sección 4.3). Latanoprost produce efectos farmacológicos potencialmente perjudiciales durante el embarazo y/o en el feto/recién nacido (ver sección 4.3). Por consiguiente, no debe utilizarse latanoprost/netarsudil durante el embarazo. Lactancia: Se desconoce si netarsudil/metabolitos se excreta en la leche materna. Sin embargo, aunque no se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que es previsible que la exposición sistémica a netarsudil en madres en período de lactancia sea insignificante, no se dispone de datos clínicos relevantes (ver sección 4.2). Latanoprost y sus metabolitos pueden pasar a la leche materna. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre. Fertilidad: No se dispone de datos relativos a los efectos de netarsudil sobre la fertilidad masculina o femenina. No obstante, no se prevén efectos, ya que la exposición sistémica a netarsudil es insignificante (ver sección 4.2). En los estudios en animales no se ha observado que latanoprost ejerza ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 4.3). 3.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: La influencia de latanoprost/netarsudil sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es insignificante. Si se produce visión borrosa transitoria después de la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir o utilizar máquinas. 3.8 Reacciones adversas. Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia en los estudios clínicos fueron hiperemia conjuntival (46 % de los pacientes), dolor en la zona de instilación (14 %), córnea verticillata (12 %) y prurito en el ojo (7%). No se notificaron reacciones adversas graves en estudios clínicos. Tabla de reacciones adversas: Se han notificado las siguientes reacciones adversas con latanoprost/netarsudil administrado una vez al día, y con los componentes individuales latanoprost y netarsudil durante los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización. Las reacciones adversas se muestran según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA. En cada clasificación de órganos del sistema, las reacciones adversas se agrupan según su frecuencia de acuerdo con la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (21/1 000 a <1/100), raras (≥1/10 000 a <1/1 000), muy raras (<1/10 000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Clasificación por órganos y sistemas. Frecuencia. Reacciones adversas: Infecciones e infestaciones: Raras. Queratitis herpética². Trastornos del sistema inmunológico: Poco frecuentes. Hipersensibilidad. Trastornos del sistema nervioso: Poco frecuentes. Cefalea, Contracciones musculares involunta-rias, Mareo, Defecto del campo visual³. Trastornos oculares: Muy frecuentes. Hiperemia conjuntival¹, Córnea verticillata¹, Dolor en la zona de instilación, Hiperpigmentación del iris², Cambios en las pestañas y en el vello palpebral (aumento de la longitud, del grosor, de la pigmentación y del número de pestañas)² Frecuentes. Hemorragia conjuntival, Visión borrosa, Aumento del lagrimeo, Eritema palpebral, Prurito en el ojo, Irritación ocular, Agudeza visual disminuida, Edema palpebral, Queratitis puntiforme, Alteración corneal, Edema conjuntival, Conjuntivitis alérgica, Dolor ocular, Ojo seco, Sensación de cuerpo extraño en el ojo, Costra en margen palpebral, Blefaritis, Eritema en la zona de instilación, Molestias en la zona de instilación, Presencia de tinción de la córnea con tinte vital. Poco frecuentes. Prurito en el párpado, Trastorno conjuntival, Opacidad corneal, Secreción ocular, Depósitos corneales Conjuntivitis, Dacriostenosis adquirida, Inflamación ocular, Parestesia ocular, Folículos conjuntivales, Hinchazón ocular, Disfunción de la glándula de Meibomio, Pigmentación corneal, Diplopía, Conjuntivitis no infecciosa Sensación anormal en el ojo, Queratitis, Trastorno de la refractación, Fulgor de cámara anterior, Irritación conjuntival, Presión intraocular aumentada, Erupción palpebral, Sequedad cutánea del párpado, Crecimiento de las pestañas, Trastorno lagrimal, Iritis, Deterioro visual, Distrofia corneal, Sequedad en la zona de instilación, Prurito en la zona de instilación, Reacción en la zona de instilación, Complicación del ojo asociada a un dispositivo médico, Fatiga, Parestesia en la zona de instilación, Edema macular, incluido el edema macular cistoide², Uveítis², Hiperemia ocular, Retinopatía diabética³, Alergia ocular³, Molestia ocular, Trastorno del párpado³, Ectropión³, Opacidades lenticulares³, Astenopía³, Hiperemia episclerótica³, Halo visual³, Inflamación de cámara anterior³, Ceguera³, Conjuntivocalasia, Eczema palpebral³, Glaucoma³, Adherencias del iris³, Iris abombado³, Hipertensión ocular³, Irritación en la zona de instilación³, Ojos vidriosos³, Edema en la zona de instilación³, Tinción conjuntival³, Cociente fóvea-papila del nervio óptico aumentada³, Madarosis³, Pigmentación de los párpados, Trastorno ocular, Hemorragia retiniana, Fotofobia. Raras. Edema corneal², Erosión corneal², Edema periorbital², Triquiasis², Distiquiasis², Quiste del iris², Reacción cutánea localizada en los párpados², Oscurecimiento de la piel palpebral², Pseudopenfigoide de la conjuntiva ocular². Muy raras. Cambios periorbitales y en los párpados que resultan en una mayor profundidad del surco del párpado². Frecuencia no conocida. Edema corneal epitelial reticular³. Trastornos cardiacos: Poco frecuentes. Angina², Palpitaciones². Muy raras. Angina inestable². Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Poco frecuentes Epistaxis, Congestión nasal, Molestia nasal³, Rinalgia³ Asma², Disnea². Raras. Exacerbación del asma². Trastornos gastrointestinales: Poco frecuentes. Náuseas, Vómitos. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes. Dermatitis de contacto. Poco frecuentes. Liquenización, Piel seca, Eritema, Trastorno de la piel, Dermatitis alérgica³, Petequias, Eccema. Raras Prurito². Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Poco frecuentes. Dolor de mandíbula, Mialgia², Artralgia², Policondritis³, Debilidad muscular, Síndrome de Sjogren. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Poco frecuentes. Dolor torácico². Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos: Poco frecuentes. Excoriación³. ¹ Ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas para más información. ² Reacción adversa adicional observada con la utilización de latanoprost en monoterapia. ³ Reacción adversa adicional observada con la utilización de netarsudil en monoterapia. Descripción de reacciones adversas seleccionadas. Hiperemia conjuntival: La hiperemia conjuntival fue la reacción adversa notificada con más frecuencia asociada al tratamiento con latanoprost/-netarsudil en los estudios clínicos y se atribuye al efecto vasodilatador propio de la clase farmacológica de los inhibidores de la Rho cinasa. La hiperemia conjuntival fue normalmente de intensidad leve y esporádica. Sin embargo, hubo una proporción relativamente pequeña de sujetos con hiperemia moderada o intensa que interrumpieron el tratamiento por esta reacción adversa (5 % en los estudios clínicos de fase 3). Córnea verticillata: La córnea verticillata afectó aproximadamente al 13% de los pacientes en los estudios clínicos controlados de fase 3. La presencia de córnea verticillata en los pacientes tratados con latanoprost/netarsudil se observó por primera vez después de 4 semanas de administración diaria. Esta reacción no produjo cambios aparentes de la función visual de los pacientes. La mayor parte de los casos de córnea verticillata se resolvieron al suspender el tratamiento. La incidencia de córnea verticillata fue mayor en determinadas subpoblaciones: pacientes de edad avanzada (≥65 años) frente a otros grupos de edad (18,8 % frente al 11,5 %); varones frente a mujeres (18,8 % frente al 13 %) y blancos frente a otras razas (21,7 % frente al 2,5 %). Pigmentación del iris: ROCKLATAN contiene latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2α. La mayoría de las reacciones adversas asociadas a latanoprost son oculares. En un estudio sobre la seguridad de latanoprost de 5 años, el 33 % de los pacientes presentó pigmentación del iris (ver sección 3.4). Este cambio en el color de los ojos se ha observado principalmente en pacientes con iris de coloración mixta, es decir, azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón y verde-marrón. En estudios realizados con latanoprost, el comienzo del cambio normalmente tiene lugar durante los 8 primeros meses de tratamiento, raramente durante el segundo o tercer año, y no se ha observado más allá del cuarto año de tratamiento. La velocidad de progresión de la pigmentación del iris disminuye con el tiempo y se estabiliza a los cinco años. No se han evaluado los efectos del incremento de la pigmentación más allá de los cinco años. En la mayoría de los casos, el cambio de color del iris es ligero y con frecuencia no se observa clínicamente. La incidencia en los pacientes con iris de coloración mixta osciló entre el 7% y el 85 %; la incidencia más alta se observó en los pacientes con iris amarillo-marrón. Esta alteración no se observó en los pacientes con ojos de color azul homogéneo y se observó raramente en los pacientes con ojos de color gris, verde o marrones homogéneos. El cambio en el color se debe a un aumento del contenido de melanina en los melanocitos del estroma del iris y no a un aumento en el número de melanocitos. Normalmente, la pigmentación marrón presente alrededor de la pupila se extiende concéntricamente hacia la periferia de los ojos afectados, pero el iris entero o partes de este pueden adquirir un color más marrón. Una vez interrumpido el tratamiento, no se ha observado un incremento posterior de la pigmentación marrón del iris. En los estudios clínicos realizados hasta la fecha, este cambio no se ha asociado con ningún síntoma ni alteración patológica. Los nevos y las pecas del iris no se han visto afectados por el tratamiento. En los estudios clínicos no se ha observado una acumulación de pigmento en la malla trabecular ni en ninguna otra parte de la cámara anterior. Otras poblaciones especiales. Pacientes de edad avanzada: Con la excepción de la córnea verticillata (ver más arriba), no se han observado diferencias en el perfil de seguridad de latanoprost/netarsudil entre los sujetos <65 o ≥65 años de edad. Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud o pacientes a notificar cualquier sospecha de reacciones adversas a través del Sistema